Valvole cardiache meccaniche

I farmaci non sono gli unici trattamenti che possono avere effetti indesiderati inattesi: anche i trattamenti non farmacologici possono comportare seri rischi.

Le valvole cardiache meccaniche sono ormai un trattamento standard per i pazienti con una grave patologia della valvola cardiaca e ci sono stati molti miglioramenti nella loro progettazione nel corso degli anni. Tuttavia, l’esperienza con un particolare tipo di valvola cardiaca meccanica ha mostrato come un tentativo di migliorarne la struttura abbia avuto conseguenze disastrose.

A partire dai primi anni ‘70, è stato introdotto un dispositivo conosciuto come valvola cardiaca Björk-Shiley, ma i primi modelli risultarono inclini a causare trombosi (formazione di coaguli) che compromettevano la loro funzione.

Per superare questo inconveniente, la progettazione della valvola è stata modificata negli ultimi anni ‘70 per ridurre la possibilità di formazione dei coaguli. Il nuovo dispositivo era costituito da un disco tenuto in posizione da due montanti di metallo e molte migliaia di valvole di questo nuovo tipo sono state impiantate in tutto il mondo. Purtroppo, la struttura delle valvole era molto carente: uno dei montanti aveva la tendenza a strapparsi – un difetto noto come frattura del montante – e questo ha portato a catastrofici e spesso fatali malfunzionamenti della valvola.

La frattura del montante era stata identificata come un problema durante i test prima dell’immissione in commercio del dispositivo, ma fu attribuita ad una saldatura difettosa e la causa non fu completamente studiata. La Food and Drug Administration statunitense accettò tuttavia questa spiegazione, con la garanzia del produttore che la riduzione del rischio di trombosi ottenuta grazie alla valvola compensasse più che pienamente il rischio di frattura del montante.

Quando l’evidenza del fallimento disastroso della valvola diventò fin troppo manifesta, l’agenzia regolatoria statunitense alla fine intervenne mettendo la valvola fuori dal mercato, nel 1986, ma non prima che centinaia di pazienti fossero morti inutilmente.

Anche se i sistemi di regolamentazione dei prodotti adesso sono migliorati, in modo da includere un monitoraggio dei pazienti migliore e predisponendo registri dei pazienti dopo l’immissione in commercio del dispositivo, vi è ancora una urgente necessità di maggiore trasparenza nel momento in cui questi dispositivi sono introdotti nella pratica. [8]