Avandia (rosiglitazone), farmaco per il diabete di tipo 2

Il 2010 ha visto un altro farmaco – il rosiglitazone, meglio conosciuto con il nome commerciale di Avandia – sulle prime pagine dei giornali a causa di effetti collaterali indesiderati a carico del sistema cardiovascolare..

Dieci anni prima Avandia era stato autorizzato dalle autorità regolatorie dei farmaci in Europa e negli Stati Uniti come un nuovo approccio per il trattamento del diabete di tipo 2. Questa forma di diabete si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina, o quando le cellule del corpo non reagiscono all’insulina. È molto più comune del diabete di tipo 1, in cui il corpo non produce insulina.

Il diabete di tipo 2, che è spesso associato all’obesità, di solito può essere trattato in modo soddisfacente modificando la dieta, facendo esercizio fisico e assumendo farmaci per via orale piuttosto che iniettandosi insulina. Le complicazioni a lungo termine del diabete di tipo 2 comprendono un aumentato rischio di infarti e ictus; lo scopo principale dei trattamenti è di ridurre il rischio di queste complicazioni.

Avandia è stato promosso come farmaco che agiva in un modo nuovo per aiutare proprio l’insulina del corpo a lavorare in modo più efficace ed è stato definito come migliore di vecchi farmaci nel controllo dei livelli di glicemia nel sangue. L’attenzione si concentrava su quest’ultima e non sulle gravi complicazioni che possono portare alla morte dei pazienti.

Quando Avandia è stato autorizzato, vi erano limitate prove della sua efficacia e nessuna prova riguardo al suo effetto sul rischio di attacchi di cuore e di ictus. Le agenzie regolatorie hanno chiesto all’azienda farmaceutica produttrice di svolgere ulteriori studi, ma nel frattempo Avandia è stato accolto con entusiasmo e ampiamente prescritto in tutto il mondo.

Segnalazioni di effetti avversi cardiovascolari cominciarono ad apparire e ad accumularsi progressivamente; dal 2004 l’Organizzazione Mondiale della Sanità era sufficientemente preoccupata da chiedere all’azienda produttrice di rivedere le prove di queste complicazioni. Lo ha fatto e ha confermato un aumentato rischio.[6]

Ci sono voluti altri sei anni prima che le agenzie regolatorie esaminassero attentamente le prove e agissero di conseguenza. Nel settembre 2010 la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato che avrebbe limitato l’uso di Avandia ai pazienti che non erano in grado di controllare il loro diabete di tipo 2 con altri farmaci. Lo stesso mese l’Agenzia Europea del Farmaco raccomandò che Avandia venisse ritirato dall’uso nei due mesi successivi.

Entrambe le agenzie regolatorie diedero come motivazione della loro decisione l’aumentato rischio di attacchi cardiaci e ictus. Nel frattempo sperimentatori indipendenti rivelarono una litania di occasioni mancate per agire – e, come affermato anche da un gruppo di professionisti della salute, la necessità fondamentale che le agenzie regolatorie dei farmaci e i medici ‘chiedano maggiori prove prima di imbarcarsi nell’uso di massa di un farmaco in un vasto gruppo di pazienti che si rivolgono ai medici per essere visitati e curati’. [7]