Herceptin (trastuzumab)
Le aziende commerciali non sono le sole a strombazzare i vantaggi dei nuovi trattamenti minimizzandone gli inconvenienti. Le campagne pubblicitarie e l’entusiasmante copertura mediatica possono analogamente promuovere i benefici ignorando i potenziali aspetti negativi. E questi aspetti negativi possono includere non soltanto gli effetti collaterali nocivi ma anche le difficoltà diagnostiche, come dimostrano gli eventi riguardo al trastuzumab, farmaco contro il cancro del seno, meglio conosciuto con il nome commerciale di Herceptin.
All’inizio del 2006, esplicite richieste fatte da gruppi di pazienti e professionisti sanitari, alimentate dalle industrie farmaceutiche e dai mass-media, portarono il Servizio Sanitario Nazionale britannico a fornire Herceptin alle pazienti con cancro del seno in fase precoce. Il “martellante” potere del paziente (vedi ‘Le pressioni dei consumatori e i nuovi farmaci’) trionfò – Herceptin venne presentato come un farmaco miracoloso.
Ma a quel tempo Herceptin era stato autorizzato solo per il trattamento del cancro del seno metastatico (diffuso) e non era stato sufficientemente sperimentato per il cancro del seno in fase precoce. Infatti, l’azienda produttrice aveva appena richiesto l’autorizzazione ad usare il farmaco per il trattamento delle fasi iniziali della malattia in un piccolo sottogruppo di donne – quelle che risultavano positive a una proteina nota come HER2. E solo una donna su cinque ha questo profilo genetico.
Le difficoltà e i costi per valutare con precisione se una paziente è HER2 positiva, e il rischio potenziale di essere diagnosticata in modo errato – e in seguito trattata – come “falso positivo” sono stati raramente segnalati da una stampa entusiasta e acritica. Né è stato sottolineato che almeno quattro su cinque pazienti con cancro del seno non sono HER2 positive. [9, 10, 11, 12]
Non più tardi di un anno dopo, il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) nel Regno Unito – organizzazione incaricata di valutare le prove di efficacia in modo imparziale e di emanare raccomandazioni – è stato in grado di raccomandare Herceptin come opzione di trattamento per le donne con cancro del seno in fase precoce, con HER2 positivo.
Anche allora, c’è stato un importante avvertimento. A causa delle prove che Herceptin potesse avere effetti avversi sulla funzione cardiaca, il NICE raccomandò che i medici valutassero la funzionalità del cuore prima di prescrivere il farmaco, evitando di offrirlo alle donne con problemi correlati, dall’angina ad anomalie del ritmo cardiaco. Il NICE ha giudicato che fosse necessaria prudenza a causa dei dati disponibili sugli effetti collaterali a breve termine, alcuni dei quali gravi. Gli effetti a lungo termine invece, sia positivi sia negativi, hanno bisogno di tempo per emergere. [13]
Simili pressioni per l’uso di Herceptin venivano fatte anche in altri paesi. In Nuova Zelanda, ad esempio, i gruppi di tutela dei diritti dei pazienti, la stampa e i media, le aziende farmaceutiche, e i politici tutti chiesero che alle donne con cancro del seno venisse prescritto Herceptin. La New Zealand’s Pharmaceutical Management Agency (PHARMAC), agenzia che funziona come il NICE nel Regno Unito, in modo simile revisionò le prove di efficacia per l’uso di Herceptin nel cancro del seno in fase precoce.
Nel giugno 2007, in base alla sua revisione, PHARMAC decise che era appropriato che le pazienti con cancro del seno in fase precoce ricevessero nove settimane di trattamento, da somministrare allo stesso tempo con altri farmaci antitumorali, piuttosto che uno dopo l’altro. Questo ciclo di trattamento di nove settimane è stato uno dei tre regimi poi usato in tutto il mondo. PHARMAC inoltre decise di contribuire – stanziando dei fondi – ad uno studio internazionale progettato per determinare la durata ideale del trattamento con Herceptin.
Tuttavia, nel novembre 2008, il nuovo governo eletto ignorò la decisione di PHARMAC basata su prove di efficacia e annunciò il finanziamento per un trattamento della durata di 12 mesi. 14 Numerose incertezze rimangono su Herceptin – per esempio quando prescriverlo, per quanto tempo, se gli effetti dannosi a lungo termine possono superare i benefici per alcune donne, se il farmaco ritarda o previene la recidiva. Un ulteriore problema emerso è che Herceptin, quando somministrato in combinazione con altri farmaci per il cancro del seno, come antracicline eciclofosfamide, può aumentare il rischio di avere effetti avversi cardiaci, passando da circa 4 pazienti su cento con effetti avversi cardiaci, a circa 27 pazienti su cento. [15]